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Von Rachael Levy

(Reuters) – Die Enthüllung von Neuralink letzte Woche, dass sich winzige Drähte im Gehirn seines ersten Patienten verzogen hatten, ist ein Problem, von dem Elon Musks Unternehmen seit Jahren weiß, sagen fünf Personen, die mit dem Fall vertraut sind.

Das Unternehmen wusste aus Tierversuchen, die es letztes Jahr vor seiner Zulassung in den USA durchführte, dass sich die Drähte zurückziehen lassen und damit die empfindlichen Elektroden entfernen, die Gehirnsignale entschlüsseln, drei der Quellen. Neuralink hielt das Risiko für gering genug, dass eine Neugestaltung nicht gerechtfertigt sei, fügten die Quellen hinzu.

Neuralink testet sein Implantat, um gelähmten Patienten die Möglichkeit zu geben, digitale Geräte durch selbstständiges Denken zu nutzen, eine Perspektive, die Menschen mit Rückenmarksverletzungen helfen könnte.

Das Unternehmen teilte letzte Woche mit, dass sich die winzigen Drähte des Implantats, die dünner als ein menschliches Haar seien, bei seinem ersten Versuch am Menschen aus dem Gehirn eines Patienten zurückgezogen hätten, was dazu geführt habe, dass weniger Elektroden in der Lage seien, Gehirnsignale zu messen.

Die Signale werden in Aktionen umgesetzt, beispielsweise in das Bewegen eines Mauszeigers auf einem Computerbildschirm. Das Unternehmen sagte, es habe die Fähigkeit des Implantats, die Gehirnsignale seines Patienten zu überwachen, erfolgreich wiederhergestellt, indem es Modifikationen vorgenommen habe, einschließlich der Änderung seines Algorithmus, um ihn empfindlicher zu machen.

Die Quellen wollten nicht genannt werden und verwiesen auf Vertraulichkeitsvereinbarungen, die sie mit dem Unternehmen unterzeichnet hatten. Neuralink und seine Führungskräfte reagierten nicht auf Anrufe und E-Mails mit der Bitte um Stellungnahme.

Die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde sei sich des potenziellen Problems mit den Kabeln bewusst, da das Unternehmen im Rahmen seiner Anfrage nach Versuchen am Menschen Tierversuchsergebnisse weitergegeben habe, sagte eine der Quellen.

Die FDA lehnte es ab, zu sagen, ob sie sich des Problems oder seiner möglichen Bedeutung bewusst war. Die Agentur teilte Reuters mit, dass sie die Sicherheit der an der Neuralink-Studie teilnehmenden Patienten weiterhin überwachen werde.

Wenn Neuralink die Tests ohne Neugestaltung fortsetzte, könnte es vor Herausforderungen stehen, wenn mehr Threads entfernt würden und sich die Algorithmusänderung als unzureichend erweisen würde, sagte eine der Quellen.

Aber die Überarbeitung von Threads birgt ihre eigenen Risiken. Ihre Verankerung im Gehirn könnte beispielsweise zu Schäden am Gehirngewebe führen, wenn sich die Drähte lösen oder das Unternehmen das Gerät entfernen muss, sagten zwei der Quellen.

Das Unternehmen wollte die Drähte so gestalten, dass die Entfernung reibungslos verläuft, damit das Implantat im Laufe der Zeit aktualisiert werden kann, wenn sich die Technologie verbessert, sagen aktuelle und ehemalige Mitarbeiter.

Im Januar implantierte Neuralink das Gerät in das Gehirn seines ersten Patienten, Noland Arbaugh, der aufgrund eines Tauchunfalls im Jahr 2016 von der Hüfte abwärts gelähmt war.

In den Wochen nach der Operation „zogen sich mehrere Drähte aus dem Gehirn zurück“, sagte Neuralink letzte Woche in einem Blog-Update. Der Beitrag erwähnte keine negativen Auswirkungen auf Arbaughs Gesundheit und verriet nicht, wie viele der 64 Drähte des Geräts entfernt worden waren oder die Erfassung von Gehirndaten eingestellt hatte.

Den Blogeinträgen und Videos zufolge konnte Arbaugh bisher mit dem Gerät Videospiele spielen, im Internet surfen und einen Computer-Cursor auf seinem Laptop bewegen, indem er selbstständig dachte. Neuralink sagt, dass Arbaugh kurz nach der Operation den Weltrekord für die Geschwindigkeit, mit der er einen Cursor allein mit seinen Gedanken steuern kann, übertroffen hat.

Laut externen Forschern und Quellen, die bei Neuralink und anderen Medizingeräteherstellern gearbeitet haben, ist es bei Medizingeräteherstellern üblich, bei Tierversuchen Fehler bei unterschiedlichen Designs zu beheben und dass bei Tierversuchen und klinischen Tests Probleme auftreten.

Experten, die sich mit Gehirnimplantaten befasst haben, sagen, dass das Problem der beweglichen Drähte schwer zu lösen sein kann, was teilweise auf die Mechanismen zurückzuführen ist, mit denen sich das Gehirn im Schädel bewegt.

Robert Gaunt, ein Neuroingenieur an der University of Pittsburgh, beschrieb die Bewegung der Drähte so kurz nach der Operation als enttäuschend, sagte aber, sie sei nicht unerwartet. „In den Tagen, Wochen und Monaten nach einer solchen Implantation ist das wahrscheinlich die anfälligste Zeit“, sagte er.

Brüllendes Schwein

Im Jahr 2022 lehnte die FDA zunächst den Antrag von Neuralink auf Beginn von Versuchen am Menschen ab und äußerte Sicherheitsbedenken hinsichtlich der Drähte, wie Reuters letztes Jahr exklusiv berichtete.

Neuralink führte weitere Tierversuche durch, um diese Bedenken auszuräumen, und letztes Jahr erteilte die FDA dem Unternehmen die Erlaubnis, mit Menschenversuchen zu beginnen.

Das Unternehmen stellte fest, dass eine Untergruppe von Schweinen, denen sein Gerät implantiert wurde, eine Art Entzündung im Gehirn entwickelte, die Granulome genannt wird, was die Forscher von Neuralink zu der Befürchtung veranlasste, dass die Drähte die Ursache sein könnten, so drei Quellen in der Nähe der Akte und der von ihr konsultierten Akten Reuters.

Granulome sind eine entzündliche Gewebereaktion, die sich um einen Fremdkörper oder eine Infektion bilden kann.

In mindestens einem Fall entwickelte ein Schwein einen schweren Verlauf dieser Krankheit. Von Reuters überprüfte Unternehmensunterlagen zeigen, dass das Schwein nach der Operation Fieber und Würgen bekam. Die Forscher von Neuralink erkannten das Ausmaß des Problems erst, als sie das Gehirn des Schweins postmortal untersuchten.

Innerhalb von Neuralink diskutierten Forscher, wie das Problem gelöst werden könne, und leiteten eine monatelange Untersuchung ein, sagten die mit den Ereignissen vertrauten Personen.

Letztendlich konnte das Unternehmen die Ursache der Granulome nicht ermitteln, kam aber zu dem Schluss, dass das Gerät und die daran befestigten Drähte nicht schuld seien, sagte eine der Quellen.

(Berichterstattung von Rachael Levy und Marisa Taylor in Washington; Redaktion von Greg Roumeliotis und Bill Berkrot)

By rb8jg

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