Von Marisa Taylor
WASHINGTON (Reuters) – Synchron Inc, ein Rivale von Elon MuskDas Gehirnimplantat-Startup Neuralink bereitet sich darauf vor, Patienten für eine groß angelegte klinische Studie zu rekrutieren, die für die kommerzielle Zulassung seines Geräts erforderlich ist, sagte der Vorstandsvorsitzende des Unternehmens gegenüber Reuters.
Synchron plant am Montag die Einführung eines Online-Registers für Patienten, die an der Teilnahme an der Studie interessiert sind. Es wird erwartet, dass es Dutzende von Teilnehmern umfasst, und hat Interesse von etwa 120 Zentren für klinische Studien erhalten, um bei der Durchführung der Studie zu helfen, sagte CEO Thomas Oxley in einem Interview.
„Ein Teil dieses Registers besteht darin, es Ärzten vor Ort zu ermöglichen, mit Patienten mit motorischen Beeinträchtigungen zu sprechen“, sagte er. „Das Interesse ist groß, daher möchten wir nicht, dass dies kurz vor der Studie, die wir durchführen werden, zu einem großen Engpass führt.“
Das in New York ansässige Unternehmen Synchron ist im Testprozess für sein Gehirnimplantat weiter fortgeschritten als Neuralink. Ziel der beiden Unternehmen ist es zunächst, gelähmten Patienten dabei zu helfen, mithilfe von Geräten, die Gehirnsignale interpretieren, am Computer zu tippen.
Synchron erhielt im Juli 2021 die US-Genehmigung für vorläufige Tests und hat sein Gerät bei sechs Patienten implantiert. Frühere Tests an vier Patienten in Australien hätten keine schwerwiegenden Nebenwirkungen gezeigt, berichtete das Unternehmen.
Synchron werde die US-Daten analysieren, um eine größere Studie vorzubereiten, bis die Genehmigung der US-amerikanischen Food and Drug Administration vorliegt, sagte Oxley. Synchron und die FDA lehnten es ab, sich zum voraussichtlichen Zeitpunkt dieser Entscheidung zu äußern.
Das Unternehmen möchte Patienten einbeziehen, die aufgrund der neurodegenerativen Erkrankung ALS (Amyotrophe Lateralsklerose), Schlaganfall und Multipler Sklerose gelähmt sind, sagte Oxley.
Mount Sinai in New York, die University of Buffalo Neurosurgery und das University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) arbeiten an der Vorstudie zusammen. Synchron sagte, es hoffe, diese Zentren in einen umfassenderen Versuch einbeziehen zu können.
Dr. David Lacomis, Leiter der neuromuskulären Abteilung des UPMC, sagte, sein Team nehme immer noch an vorläufigen Tests am Menschen teil, „und die Studie laufe gut.“
„Die Probanden werden aus Sicherheitsgründen weiterhin überwacht und während der Verwendung des Gehirnimplantats werden erhebliche Datenmengen gesammelt“, sagte er. „Eine viel größere Zulassungsstudie ist in Planung.“
Die Abteilung für Neurochirurgie der Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences der University at Buffalo hat zwei Patienten in der kleinen Studie.
„Unser Standort hat den ersten und einzigen Schlaganfallpatienten aufgenommen, weil wir glauben, dass dies eine wichtige Bevölkerungsgruppe ist, die davon profitieren kann“, sagte Dr. Elad Levy, Abteilungsleiter. „Wir sind optimistisch und gespannt auf die nächsten Phasen dieser Technologie.“
ERWEITERN SIE DEN MARKT
Synchron, zu dessen Investoren die Milliardäre Jeff Bezos und Bill Gates gehören, und Neuralink konkurrieren in einer Nische sogenannter Brain-Computer-Interface-Geräte (BCI). Solche Geräte verwenden Elektroden, die in das Gehirn eindringen oder auf seiner Oberfläche sitzen, um eine direkte Kommunikation mit Computern zu ermöglichen. Kein Unternehmen hat von der FDA die endgültige Genehmigung zur Vermarktung eines BCI-Gehirnimplantats erhalten.
Das Gerät von Synchron wird über die große Vene neben der motorischen Hirnrinde in das Gehirn eingeführt, anstatt wie bei Neuralink chirurgisch in die Großhirnrinde implantiert zu werden.
Neuralink, das vor allem Entwicklungen auf Musks Social-Media-Plattform X angekündigt hat, antwortete nicht auf Fragen zu seiner klinischen Studie. Das Unternehmen gab bisher bekannt, dass es sein Gerät einem gelähmten Patienten implantiert hat.
Das Testen eines Implantats bei Schlaganfallpatienten kann besonders schwierig sein, da das Gehirn einer Person so stark geschädigt sein kann, dass nicht genügend neuronale Signale für die Aufzeichnung vorhanden sind.
Die FDA habe Synchron gebeten, Schlaganfallpatienten mithilfe eines nichtinvasiven Tests zu untersuchen, um festzustellen, ob sie auf ein Implantat ansprechen würden, sagte Oxley.
„Sie wollen den Markt auf Menschen ausweiten, die einen Schlaganfall hatten, der so schwer war, dass er eine Lähmung verursachte, denn wenn sich dieser auf Tetraplegie beschränkt, ist der Markt viel zu klein, um nachhaltig zu sein“, sagte Kip Ludwig, ehemaliger Direktor des Neural Engineering Program bei die US National Institutes. of Health, sagte über Synchron.
Im Jahr 2020 berichtete Synchron, dass Patienten in seiner australischen Studie mit seinem Gerät der ersten Generation durchschnittlich 16 Zeichen pro Minute tippen konnten.
Das ist besser als nicht-invasive Geräte, die auf dem Kopf angebracht werden und die elektrische Aktivität des Gehirns aufzeichnen. Sie haben Menschen dabei geholfen, bis zu acht Zeichen pro Minute zu tippen, aber nicht den Sprung nach vorne, den man sich mit einem Implantat erhofft hatte, sagte Ludwig.
Oxley wollte nicht sagen, ob das Tippen schneller geworden sei, oder weitere Details zum laufenden US-Prozess nennen.
Im Mai gab Synchron bekannt, dass es eine Beteiligung am Medizinkomponentenhersteller Acquandas erworben hat, um die Produktion anzukurbeln. Laut Reuters kontaktierte Musk Synchron wegen einer Investition in der Vergangenheit.
(Berichterstattung von Marisa Taylor; Redaktion von Michele Gershberg und Bill Berkrot)