CNN
—
Die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde hat am Dienstag die Bedingungen ihrer Notfallzulassungen für die bivalenten Pfizer- und Moderna-Impfstoffe geändert, sodass Menschen ab 65 Jahren und einige Menschen mit geschwächtem Immunsystem vor den Impfkampagnen in diesem Herbst zusätzliche Dosen erhalten können.
Die von Pfizer und Moderna hergestellten bivalenten Impfstoffe enthalten Anweisungen zur Bekämpfung sowohl des ursprünglichen Stamms des Covid-19-Virus als auch von Omicron und seinen Ablegern.
Sie sind in den Vereinigten Staaten seit September im Rahmen von Notfallgenehmigungen (EUAs) erhältlich, die die Art und Weise, wie Impfstoffe verabreicht werden dürfen, stark einschränken.
Am Dienstag hat die FDA die Zulassungsvoraussetzungen für diese Impfstoffe geändert, sodass einige Menschen vor den meisten anderen eine zusätzliche Dosis erhalten können.
Das heißt, dass Erwachsene ab 65 Jahren, die eine Einzeldosis eines bivalenten Impfstoffs erhalten haben, mindestens vier Monate nach ihrer ersten Dosis eine zusätzliche Dosis erhalten können.
Die meisten Menschen mit einem gewissen Grad an Immunsuppression, die eine erste Dosis eines bivalenten Impfstoffs erhalten haben, können mindestens zwei Monate später eine zweite Dosis erhalten. Weitere Dosen können nach Ermessen Ihres Arztes verabreicht werden.
Dr. Peter Hotez, Co-Leiter des Vaccine Development Center am Texas Children’s Hospital, forderte die FDA auf, den Zugang zu bivalenten Auffrischungsimpfungen für diejenigen zu verbessern, die diese wünschen. Ihm zufolge seien die heute von der Agentur gegebenen Anweisungen insgesamt logisch.
„Meine einzige Frage ist, warum die Altersgrenze von 65 Jahren? Worauf basierte es? Normalerweise hätte ich eine Reduzierung auf 60 oder sogar 50 vorgezogen“, sagte Hotez in einer E-Mail an CNN.
„Für Amerikaner, die seine Bedeutung verstehen, sollten wir bivalente zweite Booster zur Verfügung stellen. Schließlich benötigen wir bald Ratschläge zu einem weiteren jährlichen Herbstbooster. Vermutlich werden diese Informationen diesen Sommer eintreffen“, fügte er hinzu.
Bei immungeschwächten Kindern im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren hängt die Berechtigung für zusätzliche bivalente Dosen von dem zuvor erhaltenen Impfstoff ab, sagte die FDA in einer Pressemitteilung.
Eine weitere wichtige Änderung besteht darin, dass die meisten ungeimpften Menschen nun eine einzige Dosis eines bivalenten Impfstoffs erhalten können, anstatt mehrere Dosen der ursprünglichen Einzelstamm-Impfstoffe, sagte die Agentur. Die FDA vereinfachte ihre Empfehlungen für ungeimpfte Menschen, nachdem sie erkannt hatte, dass die meisten Amerikaner inzwischen eine gewisse Immunität gegen Covid-19 haben, wenn auch nur durch frühere Infektionen.
„Es gibt mittlerweile Hinweise darauf, dass der Großteil der US-Bevölkerung ab 5 Jahren Antikörper gegen SARS-CoV-2 hat, das Virus, das COVID-19 verursacht, entweder durch eine Impfung oder eine Infektion, was die Grundlage für den Schutz durch bivalente Impfstoffe bilden kann.“ COVID-19 stellt weiterhin eine sehr reale Gefahr für viele Menschen dar, und wir ermutigen Einzelpersonen, über Impfungen, einschließlich eines bivalenten COVID-19-Impfstoffs, auf dem Laufenden zu bleiben. Die verfügbaren Daten zeigen weiterhin, dass Impfstoffe die schwerwiegendsten Folgen von COVID-19 verhindern, nämlich schwere Erkrankungen, Krankenhausaufenthalte und Tod“, sagte Dr. Peter Marks, Leiter des Zentrums für Bewertung und Forschung zu Biologika der FDA, in einer Pressemitteilung .
Kinder im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren, die noch nicht geimpft wurden, können jetzt als Grundimmunisierung eine Zwei-Dosen-Serie des bivalenten Moderna-Impfstoffs oder eine Drei-Dosen-Serie des bivalenten Pfizer-BioNTech-Impfstoffs erhalten, wenn sie zwischen 6 Monaten alt sind und 5 Jahre. 4 Jahre. Kinder im Alter von 5 Jahren können zwei Dosen des bivalenten Moderna-Impfstoffs oder eine Einzeldosis des bivalenten Pfizer-BioNTech-Impfstoffs erhalten.
Kinder im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren, die mit der Impfung mit einem monovalenten Impfstoff begonnen haben, können jetzt eine Dosis eines bivalenten Impfstoffs erhalten. Die Anzahl der Dosen, für die sie in Frage kommen, hängt jedoch von der Anzahl der bereits erhaltenen Dosen und der Art des Impfstoffs ab. Sie haben.
Die Behörde betonte, dass die meisten Menschen, die eine Dosis eines bivalenten Impfstoffs erhalten haben, derzeit keinen Anspruch auf eine zweite Dosis haben.
Und sie ermutigten alle, die noch nicht ihre erste Dosis eines bivalenten Impfstoffs erhalten haben, dies zu tun, und viele Amerikaner gehören immer noch zu dieser Kategorie.
Nur etwa 17 % der berechtigten Personen oder weniger als jeder fünfte Amerikaner haben die empfohlene Dosis erhalten.
Im Laufe der Zeit haben Erwachsene mit einer aufgrund des Alters oder einer Grunderkrankung geschwächten Immunfunktion Ärzte gefragt, ob sie eine weitere Dosis bivalenter Impfstoffe benötigen.
Die US-amerikanischen Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten haben vorläufige Daten veröffentlicht, aus denen hervorgeht, dass die Wirksamkeit bivalenter Impfstoffe, selbst bei Notaufnahmen und Krankenhausaufenthalten, bereits nachgelassen hat.
Aufgrund der Bedingungen der EUA war es der Behörde jedoch nicht gestattet, eine sogenannte „permissive Use“-Empfehlung für Auffrischungsimpfungen abzugeben, die es Ärzten ermöglichen würde, gefährdeten Patienten zusätzliche Dosen anzubieten.
Die aktualisierten Anforderungen geben dem CDC und seinem Beratenden Ausschuss für Immunisierungspraktiken (ACIP) mehr Freiheit, zusätzliche Dosen bivalenter Impfstoffe zu empfehlen. Die ACIP hält am Mittwoch eine Sitzung zu Covid-19-Impfstoffen ab und wird voraussichtlich die Änderungen der FDA genehmigen.
Für alle, die nicht unter die heutigen Änderungen fallen: Die FDA sagte, sie beabsichtige, Entscheidungen über zukünftige Impfungen zu treffen, nachdem sie im Juni von ihrem Beratungsausschuss Empfehlungen zur Zusammensetzung der Herbststämme erhalten habe.
Kanada und das Vereinigte Königreich boten in diesem Frühjahr eine weitere Runde bivalenter Auffrischungsimpfungen für Menschen an, die am stärksten von Covid-19 bedroht sind.