Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat einen bahnbrechenden Vorschlag abgelehnt, das psychedelische Medikament MDMA, auch bekannt als Ecstasy oder Molly, zur Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen einzusetzen.
Das Pharmaunternehmen Lykos Therapeutics hatte bei der FDA die Zulassung des Medikaments in Kombination mit Gesprächstherapie beantragt. Das Unternehmen teilte am Freitag mit, dass die Aufsichtsbehörde eine zusätzliche Phase-3-Studie beantragt habe, damit die Sicherheit und Wirksamkeit der Therapie detaillierter untersucht werden könne. Die Entscheidung fiel, nachdem ein Beratungsausschuss der FDA im Juni zu dem Schluss kam, dass es nicht genügend Beweise gebe, um die Zulassung zu empfehlen.
Lykos sagte, sie plane, ein Treffen mit der FDA zu beantragen, um eine Überprüfung der Entscheidung zu beantragen und die Empfehlungen der Behörde weiter zu besprechen. „Die Forderung der FDA nach einer weiteren Studie ist zutiefst enttäuschend, nicht nur für alle, die ihr Leben dieser Pionierleistung gewidmet haben, sondern insbesondere für die Millionen Amerikaner, die an PTBS leiden, sowie ihre Angehörigen, die nichts Neues gesehen haben.“ „Wir haben in mehr als zwei Jahrzehnten neue Behandlungsmöglichkeiten geschaffen“, sagte Amy Emerson, CEO von Lykos, in einer Unternehmenserklärung. Sie fügte hinzu, dass die Durchführung einer weiteren Phase-3-Studie mehrere Jahre dauern würde.
Nach Angaben des National Center for Posttraumatic Stress Disorder leiden jedes Jahr 13 Millionen Amerikaner an PTBS. Nur zwei Medikamente wurden speziell zur Behandlung dieser Erkrankung zugelassen, das letzte wurde im Jahr 2000 von der FDA zugelassen. Der Mangel an Optionen hat Veteranen zu unwahrscheinlichen Befürwortern einer MDMA-gestützten Therapie gemacht. In den Tagen vor der Entscheidung der FDA setzten sich Veteranengruppen und Kongressabgeordnete beider Parteien für die Genehmigung ein.
In einem Brief an Präsident Biden schrieben mehr als 300 Veteranen und Vertreter von Veteranendienstorganisationen, dass die MDMA-gestützte Therapie „Veteranen und ihren Familien dringend benötigte Hoffnung bietet und das Potenzial hat, unzählige Leben zu retten und zu lindern“. die kommenden Jahre.“
Eine überparteiliche Gruppe von mehr als 60 Mitgliedern des Repräsentantenhauses und 19 Senatoren brachte diese Woche ebenfalls ihre Unterstützung für die Therapie zum Ausdruck. „Angesichts der erheblichen Belastung durch die posttraumatische Belastungsstörung und der aktuellen Einschränkungen der Behandlung ist die Chance für neue, wirksamere Therapien besonders groß“, schrieben die Gesetzgeber in einem Brief an FDA-Kommissar Robert Califf.
In den letzten Jahren besteht ein wachsendes Interesse an der Verwendung von MDMA und anderen psychedelischen Substanzen zur Behandlung schwerer psychischer Störungen. Aber mit der Entscheidung der FDA bleibt MDMA eine bundesweit verbotene Substanz, die als Medikament der Klasse I eingestuft wird, d.
Bei einem neunstündigen Treffen am 4. Juni präsentierten Lykos-Vertreter ihre Argumente einem unabhängigen Gremium aus FDA-Beratern. Daten aus den klinischen Studien des Unternehmens zeigten, dass mehr als 86 % der Studienteilnehmer, die sich einer MDMA-gestützten Therapie unterzogen, eine messbare Verringerung der Schwere ihrer PTBS-Symptome erlebten und dass sich 71 % von ihnen soweit verbessert hatten, dass sie die Kriterien für eine posttraumatische Belastungsstörung nicht mehr erfüllten Diagnose. In einer Placebogruppe kam es bei 69 % zu einer Besserung und fast 48 % erfüllten nicht mehr die Kriterien für eine PTBS-Diagnose.
Trotz der positiven Ergebnisse äußerten die Mitglieder des Beratungsausschusses Bedenken hinsichtlich der Zuverlässigkeit der Daten aus klinischen Studien, der langfristigen Wirksamkeit der Behandlung und der Standardisierung der während MDMA-Sitzungen verabreichten Gesprächstherapie. Eine der Hauptfragen des Beratungsausschusses war, inwieweit Gesprächstherapie zum Behandlungsnutzen beiträgt.
Das Gremium entschied mit überwältigender Mehrheit, dass es nicht genügend Beweise gebe, um eine Genehmigung zu empfehlen. Nur zwei der elf Ausschussmitglieder waren sich auf der Grundlage der von Lykos vorgelegten Beweise einig, dass die MDMA-gestützte Therapie wirksam sei, und nur eines war der Meinung, dass ihr Nutzen die Risiken überwiege. Die FDA folgt im Allgemeinen den Empfehlungen von Beratungsausschüssen, ist dazu jedoch nicht verpflichtet.
Lykos sagte, man werde „in den kommenden Monaten fleißig daran arbeiten, die Bedenken der FDA auszuräumen und die Prozesse der Behörde zu nutzen, um wissenschaftliche Meinungsverschiedenheiten beizulegen.“