Der Arzneimittelhersteller Novo Nordisk unternimmt Schritte, um die äußerst beliebte Industrie für zusammengesetzte Semaglutide einzudämmen, die Patienten mit Kopien ihrer Blockbuster-Abnehmmedikamente Ozempic und Wegovy versorgt, oft zu viel niedrigeren Preisen.
Das dänische Pharmaunternehmen setzt sich bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration dafür ein, Semaglutid in die DDC-Listen (Demonstrable Compounding Difficulty) der Behörde aufzunehmen, was verhindern würde, dass Compounding-Apotheken durch das Medikament getäuschte Produkte produzieren. In einer am Dienstag von der Agentur veröffentlichten Akte gehen die Anwälte von Novo Nordisk davon aus, dass Semaglutid unter anderem „aufgrund der Komplexität seiner Formulierungen“ auf diese Listen gehört.
„Die sichere Zubereitung dieser Medikamente ist von Natur aus komplex, und die Risiken, die sie für die Patientensicherheit mit sich bringen, überwiegen bei weitem ihren Nutzen. Das Ziel von Novo Nordisk besteht mit dieser Ernennung darin, sicherzustellen, dass Patienten nur ein sicheres und wirksames, von der FDA zugelassenes Semaglutid-Produkt erhalten“, sagte Jamie Bennett, Director of Media Relations bei Novo Nordisk.
FDA-Pressesprecherin Amanda Hils teilte WIRED per E-Mail mit, dass die Behörde „die Petition prüft und dem Antragsteller direkt antworten wird“.
Sollte die Bezeichnung erteilt werden, hätte dies seismische Auswirkungen auf die pharmazeutische Compoundierungsindustrie – und auf die wahrscheinlich Millionen von Menschen, die derzeit Medikamente einnehmen, die aus GLP-1 bestehen.
Injizierbare GLP-1-Medikamente, darunter Semaglutid und Tirzepatid, sind aufgrund ihrer immensen Beliebtheit seit 2022 Mangelware. Wenn in den Vereinigten Staaten die FDA einen Mangel an einem Medikament feststellt, dürfen einige lizenzierte Apotheken „zusammengesetzte“ Versionen des Medikaments herstellen, die im eigenen Haus gemischt werden und vermutlich die gleichen Wirkstoffe wie das Originalarzneimittel enthalten . Herkunft.
Anbieter von Telegesundheitsdiensten haben sich den Mangel an GLP-1-Medikamenten zunutze gemacht und ihren Patienten über schnelle virtuelle Termine zusammengesetzte Versionen angeboten. Diese Praxis hat zu Spannungen mit den Pharmaunternehmen geführt, die die Markenmedikamente herstellen, da die zusammengesetzten Versionen zu viel niedrigeren Preisen verkauft werden. Ozempic und Wegovy können ohne Versicherung etwa 1.000 US-Dollar pro Monat kosten, während zusammengesetztes Semaglutid online für nur 100 US-Dollar pro Monat beworben wird.
Im Gegensatz zu Generika, die nach Ablauf der Arzneimittelpatente hergestellt werden, unterliegen zusammengesetzte Arzneimittel nicht der FDA-Zulassung, bevor sie auf den Markt kommen. Das bedeutet, dass die FDA die Sicherheit, Wirksamkeit oder Qualität zusammengesetzter Arzneimittel nicht garantieren kann, bevor sie an Patienten verkauft werden. Die FDA hat mehrere Berichte über unerwünschte Nebenwirkungen, einschließlich Krankenhausaufenthalte, im Zusammenhang mit möglichen Dosierungsfehlern im Zusammenhang mit Semaglutid-Verbindungsprodukten erhalten.