Insgesamt löste das Gesetz eine nationale Innovationsrenaissance aus, die bis heute anhält. Im Jahr 2002 wurde die Ökonom nannte es „wahrscheinlich das inspirierteste Gesetz, das jemals in Amerika im letzten halben Jahrhundert verabschiedet wurde“. Ich halte es für so wichtig, dass ich nach meiner Pensionierung dem Beirat einer Organisation beigetreten bin, die sich der Feier und dem Schutz dieser Organisation verschrieben hat.
Doch die Wirksamkeit des Bayh-Dole-Gesetzes wird nun ernsthaft durch einen Rahmenentwurf gefährdet, den die Biden-Regierung derzeit nach einer monatelangen öffentlichen Kommentierungsfrist, die am 6. Februar endete, fertigstellt.
In einem Versuch, die Arzneimittelpreise in den Vereinigten Staaten zu kontrollieren, stützt sich der Vorschlag der Regierung auf eine obskure Bestimmung des Bayh-Dole-Gesetzes, die es der Regierung ermöglicht, „einzugreifen“ und Patente neu zu lizenzieren. Mit anderen Worten: Es kann einem Unternehmen das exklusiv lizenzierte Patentrecht entziehen und einem konkurrierenden Unternehmen eine Lizenz gewähren.
Die Bestimmung soll es der Regierung ermöglichen, einzugreifen, wenn es einem Unternehmen nicht gelingt, eine staatlich finanzierte Entdeckung zu kommerzialisieren und sie der Öffentlichkeit innerhalb einer angemessenen Zeit zugänglich zu machen. Doch das Weiße Haus schlägt nun vor, diese Bestimmung zu nutzen, um die ständig steigenden Arzneimittelkosten zu kontrollieren, indem Patente auf Markenmedikamente neu lizenziert werden, wenn der Preis nicht „angemessen“ ist.
Auf den ersten Blick scheint dies eine gute Idee zu sein: Die Vereinigten Staaten haben die höchsten Medikamentenpreise der Welt und viele lebensrettende Medikamente sind für Patienten, die sie sich nicht leisten können, nicht erhältlich. Der Versuch, die Arzneimittelpreise durch die Markteintrittsmaßnahme zu kontrollieren, wird jedoch weitgehend wirkungslos bleiben. Viele Medikamente sind separat durch andere private Patente geschützt, die später im Entwicklungsprozess von Biotechnologie- und Pharmaunternehmen angemeldet werden. Eine erneute Lizenzierung eines Patents in einem frühen Stadium wird daher nicht dazu beitragen, generische Alternativen zu schaffen. Gleichzeitig könnte diese Politik zu Beginn des Arzneimittelentwicklungsprozesses eine enorme abschreckende Wirkung haben, wenn Unternehmen das ursprüngliche innovative Patent an Universitäten und Forschungsinstitute lizenzieren.
Wenn die Biden-Administration den Entwurf des Beteiligungsrahmens in der derzeit verfassten Form fertigstellt, wird dies der Bundesregierung ermöglichen, Lizenzvereinbarungen zwischen Universitäten und Privatunternehmen jederzeit und auf der Grundlage derzeit unbekannter und möglicherweise subjektiver Kriterien, wie etwa der Frage, was eine Lizenzvereinbarung ausmacht, zu ignorieren. „Angemessener Preis. Dies würde die Entwicklung neuer Technologien viel riskanter machen. Große Unternehmen hätten viele Gründe, auszutreten, und Investoren in Startups – die eine wichtige Rolle bei der Kommerzialisierung innovativer Universitätstechnologien spielen – würden ebenso zurückhaltend sein, in diese Unternehmen zu investieren .
Jedes mit Bundesgeldern verbundene Patent würde wahrscheinlich über Nacht giftig werden, da bereits ein Cent der Steuergelder dafür sorgen würde, dass das resultierende Verbraucherprodukt preisabhängig erhöht werden könnte.
Obwohl der Entwurf des Rahmenwerks als Politik zur „Arzneimittelpreisgestaltung“ präsentiert wurde, macht er darüber hinaus keinen Unterschied zwischen akademischen Entdeckungen in den Biowissenschaften und solchen in anderen High-Tech-Bereichen. Infolgedessen würden die Investitionen in Branchen, die auf geistigem Eigentum basieren, von der Biotechnologie über die Luft- und Raumfahrt bis hin zu alternativen Energien, stark zurückgehen. Der technologische Fortschritt würde aufhören. Und das durch das Bayh-Dole-Gesetz geschaffene Technologietransfersystem würde schnell zusammenbrechen.
Sofern die Regierung ihren Vorschlag nicht zurückzieht, werden die Vereinigten Staaten zu den Zeiten zurückkehren, in denen die vielversprechendsten Entdeckungen, die von der Bundesregierung unterstützt wurden, nie die Universitätslabore verließen. Es werden deutlich weniger Erfindungen patentiert, die auf fortschrittlicher Forschung basieren, und Innovationszentren wie das, das ich entstehen sah, werden keine Chance haben, Fuß zu fassen.
Lita Nelsen trat 1986 dem Office of Technology Licensing des Massachusetts Institute of Technology bei und war von 1992 bis 2016 dessen Direktorin. Sie ist Mitglied des Beirats der Bayh-Dole Coalition, einer Gruppe von Organisationen und Einzelpersonen, die sich für Feiern und Schutz einsetzen des Bayh-Dole-Gesetzes sowie die Information politischer Entscheidungsträger und der Öffentlichkeit über seine Vorteile.