Aber psychedelische Verbindungen lassen sich auf diese Weise nur schwer testen, da ihre psychedelischen Wirkungen für diejenigen, die sie konsumieren, sehr gut erkennbar sind. In den Lykos-Studien konnten etwa 90 % der Teilnehmer richtig erraten, ob sie MDMA oder ein Placebo erhalten hatten, wodurch die Studie „entblindet“ werden konnte.
Wenn die Teilnehmer wüssten, dass sie MDMA erhalten hatten, wären sie möglicherweise empfänglicher für die Psychotherapie gewesen und hätten die Studienerfahrung positiver beurteilt. Und wenn sie wüssten, dass dies nicht der Fall ist, wären sie möglicherweise geneigt zu glauben, dass die Psychotherapie, die sie erhielten, weniger wirksam sei. Diese beiden Szenarien könnten die Art und Weise beeinflusst haben, wie sie ihre PTBS-Symptome nach den MDMA-Sitzungen berichteten.
„Sobald Sie eine offene Studie haben, haben Sie möglicherweise alle möglichen Fragen zur Wirksamkeit“, sagt David Rind, Chefarzt des Institute for Clinical and Economic Review, einer gemeinnützigen Organisation mit Sitz in Boston, die im Mai einen Bericht veröffentlichte, in dem sie Bedenken äußerte die Gültigkeit der Daten aus dem Lykos-Prozess.
Verblindete Studien mit einer Placebogruppe gelten oft als Goldstandard in der medizinischen Forschung, aber Rind sagt, dass es auch andere Möglichkeiten gibt, zuverlässige Ergebnisse sicherzustellen. Anstatt den Teilnehmern der Kontrollgruppe beispielsweise ein inaktives Placebo zu verabreichen, könnte Lykos ein sicheres, aber aktives Medikament verabreichen, von dem bekannt ist, dass es bestimmte physiologische Wirkungen hervorruft. Dies würde den Patienten zumindest Zweifel darüber lassen, was sie erhalten haben, sagt Rind.
Lykos muss sich auch mit dem therapeutischen Teil seiner Behandlung befassen. Das Unternehmen gibt an, dass sein Behandlungshandbuch eine „personalisierte Erfahrung“ ermögliche, doch FDA-Berater machen sich Sorgen über die Variabilität der in Studien angebotenen Psychotherapie. Laut Rind ist es schwierig zu sagen, wie effektiv die therapeutische Komponente ist, da Lykos sein eigenes Psychotherapieprotokoll in der Medikamenten- und Placebogruppe testete und nicht eine etablierte traumafokussierte Therapie.
Eine Möglichkeit, dieses Problem anzugehen, wäre die Untersuchung etablierter Traumatherapie in Kombination mit MDMA oder die parallele Erprobung verschiedener psychotherapeutischer Ansätze.
Sandhya Prashad, Präsidentin der American Society of Ketamine Physicians, Psychotherapists, and Practitioners, glaubt, dass der therapeutische Aspekt die Lykos-Akte für die FDA wahrscheinlich erschwert hat. „Ich glaube nicht, dass die FDA wusste, was sie damit anfangen sollte“, sagte sie.
Sie glaubt, dass sich die Psychedelika-Industrie von der Zulassung von Spravato im Jahr 2019 inspirieren lassen kann. Johnson & Johnson hat die FDA gebeten, nur das Medikament zuzulassen und nicht das Medikament in Kombination mit einer Psychotherapie.
Da Spravato dissoziative und halluzinogene Wirkungen hervorrufen kann, stellt die FDA besondere Anforderungen an die Verschreibung. Es sollte in einer zugelassenen Arztpraxis verabreicht werden, in der ein medizinisches Fachpersonal den Patienten überwachen kann. Der Patient profitiert während der Sitzung nicht von der Therapie.
Prashad sagt jedoch, sie verstehe, warum Lykos die Zulassung für MDMA in Kombination mit Psychotherapie beantragt habe. Vergleichen Sie Spravato mit generischem Ketamin, das 1970 als Anästhetikum zugelassen wurde und oft off-label zur Behandlung von Depressionen verabreicht wird. Die Off-Label-Verabreichung von Ketamin unterliegt nicht denselben FDA-Anforderungen. Es sei nicht zur Behandlung von Depressionen zugelassen, erklärt Prashad. „Wir sehen eine Menge minderwertiger Pflege. Ich denke, Lykos hat versucht, dies zu verhindern und dieses Medikament verantwortungsvoll auf den Markt zu bringen. »
Andere Unternehmen konzentrieren sich auf Psychedelika ausschließlich als Medizin, anstatt sie mit Psychotherapie zu kombinieren. Das Biotechnologieunternehmen Compass Pathways testet Psilocybin, den Wirkstoff in Zauberpilzen, in Phase-3-Studien zur Behandlung behandlungsresistenter Depressionen. Eine lizenzierte medizinische Fachkraft bereitet die Teilnehmer auf die Psilocybin-Sitzung vor, beobachtet und ist während der Sitzung anwesend und bietet Nachsorgeunterstützung. Die Sitzungen können sechs bis acht Stunden dauern. Das Unternehmen weist darauf hin, dass es sich bei dieser Form der psychologischen Betreuung nicht um eine Psychotherapie handelt.
In ähnlicher Weise untersucht Beckley Psytech ein intranasal verabreichtes DMT-Derivat sowie eine intravenöse Version von Psilocybin als mögliche Behandlungsmöglichkeiten für Depressionen. Beide Medikamente sind auf eine kurzzeitige Wirkung ausgelegt, wobei die maximale Wirkung nur 10 bis 15 Minuten anhält. In den Lykos-Studien dauerten die MDMA-Sitzungen acht Stunden.
„Was wir während der Therapiesitzung anbieten, ist Unterstützung, es gibt keine Psychotherapie“, erklärt Rob Conley, wissenschaftlicher und medizinischer Leiter von Beckley Psytech. „Aus Sicherheitsgründen halten wir die Dauer für eine gute Sache. »
Es bleibt abzuwarten, ob Lykos an seinem Plan festhält, eine MDMA-gestützte Therapie fortzusetzen, oder ob es die Zulassung oder nur MDMA anstrebt. Ungeachtet dessen sagte das Unternehmen, dass es sich weiterhin „zutiefst dafür einsetzt“, Menschen mit posttraumatischer Belastungsstörung MDMA zur Verfügung zu stellen.